FDA autoriza vacina da Pfizer e Moderna para crianças a partir de 6 meses

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos autorizou nesta sexta-feira (17) o uso emergencial das vacinas contra Covid-19 da Pfizer e da Moderna para crianças a partir de 6 meses de idade.

A vacina da Pfizer recebeu autorização para ser aplicada em crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Antes, o imunizante estava liberado para ser aplicado em pessoas a partir de 5 anos. Já a vacina da Moderna foi autorizada a ser aplicada indivíduos de 6 meses a 17 anos de idade. Antes, o imunizante só podia ser dada pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.

“Muitos pais, cuidadores e médicos estão esperando por uma vacina para crianças mais novas e esta ação ajudará a proteger crianças de até 6 meses de idade. Como vimos com grupos etários mais velhos, esperamos que as vacinas para crianças mais novas forneçam proteção contra os resultados mais graves do COVID-19, como hospitalização e morte”, disse em nota o comissário da FDA Robert M. Califf.

Para autorizar as duas vacinas, a FDA seguiu a recomendação do painel consultivo de especialistas independentes. Em reunião realizada na última quarta-feira, os consultores votaram de forma unânime pela aprovação dos imunuzantes para crianças a partir de 6 meses.

Um painel consultivo separado do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) também se reunirá nos próximos dias para discutir o assunto.

A vacina da Pfizer é administrada como uma série primária de três doses em que as duas doses iniciais são aplicadas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose em indivíduos de 6 meses a 4 anos de idade.

Já a vacina da Moderna é administrada como uma série primária de duas doses, com um mês de intervalo, a indivíduos de 6 meses a 17 anos de idade. A vacina também está autorizada a fornecer uma terceira dose da série primária pelo menos um mês após a segunda dose para indivíduos nessa faixa etária que tenham determinados tipos de imunocomprometimento.

Dados de eficácia e segurança das vacinas em crianças

Os dados de eficácia e segurança avaliados e analisados pela FDA para a vacina da Pfizer contra a covid-19 foram gerados em um ensaio clínico em andamento, randomizado, cego e controlado por placebo nos Estados Unidos e internacionalmente, que recrutou bebês e crianças.

Os dados de eficácia em crianças de 6 meses a 4 anos de idade são baseados em uma comparação das respostas imunes após três doses da vacina da Pfizer em um subconjunto de crianças nessa faixa etária para as respostas imunes entre pessoas de 16 a 25 anos de idade que receberam duas doses mais altas do imunizante em um estudo anterior que determinou que a vacina era eficaz na prevenção da Covid-19.

A resposta imune à vacina de aproximadamente 80 crianças, de 6 a 23 meses de idade, e e cerca de 140 crianças, de 2 a 4 anos de idade, foi comparada com a resposta imune de aproximadamente 170 dos participantes mais velhos. Nessas análises da FDA, a resposta imune à vacina para ambas as faixas etárias de crianças foi comparável à resposta imune dos participantes mais velhos.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados em participantes de ensaios clínicos de 6 a 23 meses de idade que receberam a vacina da Pfizer foram irritabilidade, diminuição do apetite, febre e dor, sensibilidade, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Esses efeitos colaterais também foram relatados para os receptores da vacina de 2 a 4 anos de idade.

Os dados de eficácia e segurança avaliados e analisados pela FDA para a vacina da Moderna para essas populações pediátricas foram gerados em dois ensaios clínicos em andamento, randomizados, cegos e controlados por placebo nos Estados Unidos e no Canadá, que inscreveram bebês , crianças e adolescentes.

A eficácia da vacina em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos foi compatível com o resultado encontrado em adultos de 18 a 25 anos que receberam duas doses mais altas da vacina em um estudo anterior que determinou que a vacina era eficaz na prevenção da Covid-19.

Em participantes de ensaios clínicos de 6 meses a 5 anos de idade, os efeitos colaterais mais comumente relatados em todos os subgrupos etários incluíram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre e inchaço/sensibilidade nas axilas (ou virilha) dos linfonodos no mesmo braço (ou coxa) como a injeção.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados nos participantes do ensaio clínico para a faixa etária de 6 a 11 anos e de 12 a 17 anos que receberam a vacina incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios , dor nas articulações, linfonodos inchados nas axilas no mesmo braço da injeção, náuseas e vômitos e febre.

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