Covid: Pfizer enviará à Anvisa dados para autorização de 3º dose da vacina em crianças

A farmacêutica Pfizer afirmou ao Globo que está “atuando” para que dados que comprovam o aumento de anticorpos após dose de reforço da vacina da Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos sejam analisados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A vacina da farmacêutica contra a doença foi autorizada para uso pediátrico, no Brasil, em dezembro do ano passado com duas doses.

O anúncio surgiu na esteira de uma decisão desta terça-feira da Food and Drug Administration (FDA) agência reguladora de medicamentos nos Estados Unidos que autorizou a inoculação de uma dose extra cinco meses após a segunda aplicação do imunizante.

A farmacêutica não indicou data de quando encaminhará o dossiê com as informações aqui no Brasil nem marcou ainda uma reunião com o órgão regulador brasileiro, conforme O Globo apurou. A empresa afirma que deseja que “os dados (dos estudos com as crianças) sejam analisados também pelas agências regulatórias de outros países”.

As informações que a farmacêutica quer enviar à Anvisa dizem respeito a um estudo com 4,5 mil meninos e meninas em que uma dose de reforço foi responsável por “gerar anticorpos neutralizantes contra a variante Ômicron e vírus Sars-CoV-2”. Dados preliminares apontam que a dose de reforço é capaz de aumentar o índice de anticorpos em 36 vezes.

No rito da agência reguladora brasileira, vale dizer, os dados até podem ser avaliados de maneira preliminar, em reuniões de pré-subimissão, mas é preciso que a farmacêutica entre com o pedido de uso de maneira formal para que a agência dê seu parecer oficial sobre o tema.

Veja também